Avrupa’da ilaç izni yetkisine sahip Avrupa İlaç Ajansı EMA, Biontech’in geliştirdiği ve ABD ilaç şirketi Pfizer’in desteklediği koronaya karşı BNT162b2 aşı maddesine ruhsat sürecini başlattı.
EMA’nın ruhsat sürecini başlatması için aşı adayının etkili, güvenli ve uyumlu olması gerekiyor. Biontech’in yetişkinlerde klinik öncesi ve erken klinik çalışmalarda elde ettiği ön verilerin cesaret verici olduğu ve EMA’nın bu verilerden hareketle ruhsat sürecini başlattığı vurgulandı.
Hürriyet'in haberine göre, Biontech, EMA’nın ruhsat incelemesine aldığı ilk Alman şirketi ve şimdiye kadar AstraZeneca ile birlikte uluslararası alanda ikinci şirket. EMA’dan izin çıkması halinde yıl sonuna doğru üretimin ve aşılamanın başlaması öngörülüyor.
UYGUN DOZ BELİRLENİYOR
Biontech’in korona aşısı geliştirmesine Almanya’da Paul Ehrlich Enstitüsü nisan ayında izin vermişti. Biontech’in geliştirdiği aşının EMA tarafından ruhsat sürecine alınması klinik öncesi ve klinik çalışmalarında elde edilen verilerin virüse karşı etkili, güvenli ve uyumlu olduğu anlamına geliyor. Biontech aşı maddesinin uyumlu olduğunu, sadece hafif veya normal yan etkisi bulunduğunu belirtti. Şirketten yapılan açıklamaya göre, aşının geliştirilmesine 37 bin kişi katıldı. 28 bin kişiye 2. doz aşı vuruldu. Biontech şimdi 2’nci ve 3’üncü faz klinik deneylerini sürdürüyor. Bu safhada aşının etkileri ve uygun doz belirleniyor. Denekler üzerindeki denemelerde deneklerin corona virüse karşı antikor geliştirdiği ve bağışıklık kazandığı belirtildi.v