Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Adil Mardinoğlu istifa etti. CHP Ankara Milletvekili Murat Emir; Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü, Uluslararası Sağlık Hizmetleri AŞ, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda da son aylarda istifa ve görevden almaların olduğuna dikkat çekerek “Bakanlıkta deprem oluyor. Yolsuzluk kokuları var. Bakan neden susuyor” dedi.
CHP’li Emir, test kitlerinin onayıyla yetkili kurum olan Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkan Vekili Prof Dr. Selçuk Kılıç’ın görevden alınmasının ardından TÜSEB Başkanı Mardinoğlu’nun da istifa ettiğini söyledi.
Test kitlerinin bakanlığa satışını yapan Uluslararası Sağlık Hizmetleri AŞ’nin (USHAŞ) Yönetim Kurulu Başkanı Cevat Şengül’ün de bir ay önce istifa ettiğini anımsatan Emir, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı (TİTCK) Hakkı Gürsöz’ün de geçen hafta görevden alındığını belirtti.
Emir, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın yanıtlaması istemiyle soru önergesi verdi. Emir, USHAŞ’ın da test kitlerini tek bir firmadan satın aldığını anımsattı.
Testlerden kaç adet alındığını sorduğunu ancak Koca’dan yanıt alamadığını belirten Emir, “Bu kitlerin yüzde 40 doğruluk oranına sahip olduğu ortaya çıktı. Bakanlık iddiaları yalanlıyor ancak, kitlere onay veren Kılıç’ı görevden alıyor. Bu test kitleri neden tek firmadan alındı, kaç paraya alındı, kaç adet alındı açıklayın” dedi.
Prof. Dr. Selçuk Kılıç'tan açıklama
T.C. Sağlık Bakanlığının kullandığı kendi ürünü olan ve Bioeksen şirketi tarafından üretilen SARS-CoV-2 Real-Time PCR kitlerinin, yurt dışına denetime gönderildiği ve bu denetimde kitin pozitif sonuçları yakalama oranının yüzde 40 olduğu iddiası tamamen gerçek dışıdır. Hiçbir dayanağı ve kaynağı olmadığı gibi Avrupa’da böyle bir çalışma yapılmamıştır. Haberinizde de bu yönde bir açıklık ve zaman bilgisi mevcut değildir.
1. Ülkemizde COVID-19 tanısında kullanılan PCR kiti, T.C. Sağlık Bakanlığının kendi ürünüdür. Sözkonusu tanı kiti için çalışmalar, COVID-19 salgının daha Çin’de sınırlı iken, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı’nca (MRLBÜDB) Ocak ayının ilk haftasında başlatılmıştır.
2. Dünya Saglık Örgütü’nün (DSÖ) önerileri doğrultusunda Koronavirüs laboratuvar tanısına yönelik olarak Bakanlığımız ile İTÜ Teknokent firması olan Bio-eksen Ar-Ge teknolojileri ile birlikte Wuhan Coronovirus’ü saptayabilen bir moleküler tanı yöntemi geliştirmiştir.
3. Dünya Sağlık Örgütü ön yeterlilik Listesine giriş için başvuru yapılmış ve kitin ilk versiyonunda DSÖ standart protokolü ve tasarımı uygulanmıştır. Daha sonra bu protokol ve tasarım revize edilerek, T.C. Sağlık Bakanlığı ve Bioeksen firmasına ait özgün tasarım kullanılmaya başlanmıştır.
4. Yeni özgün tasarım kitinde hem DSÖ (WHO Başvuru No: EUL 0497-190-00) hem de FDA (FDA Başvuru No: EUA200488) onayı süreci başlatılmıştır. Kitin DSÖ ve FDA onay süreçlerinin en geç 1 ay içerisinde tamamlanması beklenmektedir. Bu gelişmeler ile DSÖ Ön Yeterlilik listesine (WHO Pre-qualification List) ülkemizden ilk defa bir kit girmiş olacaktır.
5. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen PCR kitinin, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onaylı bir kit ile 500 klinik örnek üzerinde yapılan paralel karşılaştırma çalışmasında ise, kitin duyarlılığının %98.7, özgüllüğünün ise %100 olduğu tespit edilmiştir. Bakanlığın geliştirdiği kit ile Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onaylı kitler ve referans yöntemlerle karşılaştırılmış ve bu yöntemlere eşdeğer (%99 sonuç uyumluluğu) olduğu tespit edilmiştir. Kit üzerinde yapılan validasyon çalışmalarının ayrıntısı T.C. Sağlık Bakanlığından elde edilebilir. Geliştirdiğimiz yerli tanı kiti ile ilgili gerçekleştirilen tüm karşılaştırma çalışmaları derlenip FDA (Başvuru No: EUA200488) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO Başvuru No: EUL 0497-190-00) onay başvuruları gerçekleştirilmiştir. WHO onay süreci, üretici firma olan Bioeksen firmasının kalite yönetim sürecinin denetlenmesini de içermektedir. Onay süreci devam ederken DSÖ, kitimizi satın alıp kullanmaya başlamıştır.
6. Dünya Sağlık Örgütünün 2 Mart 2020’de yayımlanan “Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases” başlıklı rehberinde, daha önce SARS-CoV-2 tespit edilen coğrafyalarda, SARS-CoV-2 spesifik ve tek gen hedefli PCR testlerinin kullanılabileceği belirtilmektedir. Sahada bulunan cihazların önemli bir kısmı çift gen okuyacak teknolojiye sahip olmadığı için, Türkiye genelinde tek gen hedefli kit kullanılmıştır. 08.07.2020 tarihinde Devlet Malzeme Ofisi (DMO) tarafından yapılan ihale ile 2 veya daha fazla gen hedefli kitler satın alınmıştır.
7. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığınca geliştirilen yerli kitin tüm kullanım hakları Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’na (TÜSEB) devredilmiştir. TÜSEB tarafından geliştirilen kitin satış işlemleri Devletimizin bir firması olan USHAŞ tarafından yürütülmektedir. Bugüne kadar iki (2) milyon testin üzerinde SARS-CoV-2 kiti, 39 farklı ülkeye satılmış, ülkemize önemli bir ihracat geliri kazandırılmış kazandırmaya da devam etmektedir. Saglık Bakanı 19 Mart 2020 tarihli genel kurul konusmasında Avrupa ülkelerine yerli kit sattığımızı ve daha sonra basında ABD’ye yerli kit sattıgımızı ifade etmiştir.
8. Ülkemizde, COVIDS-19 tanısına yönelik olarak Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığınca geliştirilen yerli kit kullanılmakta ve sadece Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş 130 merkezde moleküler çalışma yürütülmektedir. Yani süreci ve güvenirliğini belirttigim bu kit dışında bir başka kit kullanılmadığından benim herhangi bir kite kite onay vermem mümkün degildir.
9. Bu sürecte, ülkemizde tanıya yönelik bir Laboratuvar ağının kurulması, tanıda kullanılan malzeme ve ekipman lojistiğinin sağlanması, tüm laboratuvarlarda bir çalışma sistematiğinin kurulması ve dünyada bir ilk olarak salgın esnasında Dış Kalite Değerlendirme yeterlilik testinin uygulanması gibi ilkleri gerçekleştirdim. Çetin şartlarda bulundugum başkanlık görevinde aralıksız yürüttüğüm çalışmalarla daha önceden hiç moleküler test çalışması yapmayan merkezler ile günlük 55.000 test çalışılır duruma geldi. Bu görevi vefakar bir şekilde yürüten tüm meslektaşlarıma teşekkürlerimi de bir borç bilirim. Görevimi gönül rahatlığı yerine getirmiş olarak, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Hamidiye Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalında görevime 12 Temmuz tarihinde geri dönmüş bulunmaktayım.
10. Ülkemizde COVID-19 tanısında kullanılacak tüm tanı kitlerinin teknik uygunluk çalışması Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarlarınnda yapılmaktadır. Teknik olarak uygunluk verilen kitlerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda Ürün takip Sistemine (ÜTS) kaydedilmesi ve uluslararası serbest satış sertifikası alması sağlanmaktadır. Bugüne kadar 36 moleküler kitin karşılaştırma çalışması yapılmıştır. Tüm yerli üreticilerin kitlerinin gerçek klinik örnekler ile geçerli kılınma çalışması yapılmıştır. Bu da ülkemizde bir ilk olup yazıda bahsedildiğinin aksine tüm yerli üreticiler teknik ve bilimsel olarak tarafımca desteklenmiştir. Bu süreç tümüyle yerli üreticiler ile birlikte şeffaf bir şekilde yürütülmüştür.
11. Haberde bahsedilen testlerin hatalı bir sonuç vermesi üzerindeki yorumlardaki tek bir hedef bölge kullanılıyor olması hususu doğru değildir. Moleküler testte hangi hedef bölgenin kullanıldığı ve bunun aranılan etkende ne kadar korunmuş olduğunu bilmeden yapılan bu açıklama doğru değildir. “Ülkemizde COVID-19 tanı testleri, Sağlık Bakanımızın talimatı ile Bakanlığımızın yerli tanı kiti ile yetkilendirilmiş merkezlerde tanı testleri çalışılmaktadır”. Bu uygulamanın altında başka bir şey aranması, salgın hastalıkların tanısı ve mücadelesindeki uygulamaları bilmeyen, sadece siyasi veya kişisel çıkarlar ile gerçek dışı bir yaklaşımı içermektedir.
12. Bu iddaiarın gerçegi yansıtıp yansıtmadıgı arastırılmadan haber yapılarak, bugüne kadar namuslu ve hukuka uygun olarak yürüttügüm görev anlayışıma ve akademik saygınlıgıma itibarsızlastırmaya yönelik bir gayretle karşı karşıya bırakıldım.
Bizler, yurt dışı bağımlılığı ortadan kaldıracak kit ve cihazlar, teknolojiler geliştirmek icin yolumuza devam edecek, ülkemiz, halkımız için bu yolda kararlı olacağız. Bu vesile ile tüm calışma arkadaşlarıma tesekkürlerimi ifade ediyorum.
Gerçek dışı haberlerle alt etmeye çalışan odaklara aldırış etmeden var gücümle çalışmaya devam edeceğimi ve gerçege aykırı haberlerle şeref ve haysiyetinin ihlâl edilmiş olması nedeniyle hukuki işlemleri başlatacağımı tüm kamuoyuna saygıyla bildirim.
Prof.Dr. Selcuk KIlıc
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Hamidiye Tıp Fakültesi
Tıbbi Mikrobiyoloji ABD